某市藥監局近日在對醫療機構的專項檢查中發現，某一家醫院使用的西門子X射線診斷系統，是無注冊證醫療器械，且是大醫院淘汰的舊設備。據了解，由于二手x光機醫療設備的市場需求大，目前類似的私下交易并不少見。

    租用的設備是無注冊證醫療器械

    某這家鄉鎮醫院使用的西門子X射線診斷系統，是上海某醫療器械公司提供的，并收取安裝調試費及6年的設備使用費。經調查，設備的部分部件 是該醫療器械公司從上海某醫院回收取得，其他部件是該醫療器械公司向安徽某醫院通過拍賣形式購得的報廢品。2012年6月，該醫療器械公司將這些廢舊設備 的零部件運至某某醫院，在未取得《醫療器械生產企業許可證》及西門子X射線診斷系統《醫療器械注冊證》的情況下，進行組裝并調試，2012年10月，醫 院將該設備正式投入臨床使用。

    根據規定，利用回收舊醫療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫療器械的活動，無論是作為維修備用機還是用于銷售，客觀上都 形成了將舊部件組裝成新機的事實，屬于生產行為，取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械，還必須依據規定辦理注冊，沒有注冊的醫療器械不得 在中國銷售使用。對此，某藥監局確認上述西門子X射線診斷系統為無注冊證醫療器械。目前，該案正在進一步調查處理中。

    期待開放二手回收醫療設備市場交易

    記者在采訪中了解到，這套西門子X射線診斷系統系原裝進口，主要部件是上海一家大醫院更新換代后淘汰下來的。“大醫院一套設備用個3-5年 就會升級換代，十分常見。原來使用的設備仍有使用價值，但大醫院需要功能更強大的新設備，舊設備不能直接賣給其他醫療機構，只能當廢品處理。但實際上，這 些設備仍可以使用，而且比一些國產的新設備更好用。”

    據醫療界業內人士透露，關于二手醫療設備的處理，一直讓各家醫療機構頭疼。“公立大醫院淘汰下來的二手設備當白菜賤賣，這也是國有和集體資 產的一種流失，而小醫院急需購買使用卻不能辦理合法手續買賣。”該業內人士稱，二手醫療設備的市場巨大，卻苦于目前國家沒有相應法律法規進行規范。由于基 層呼聲不斷，數年前相關部門曾計劃制訂二手醫療設備交易的征求意見稿，但由于種種原因至今被擱置。

    對此，不少醫療界人士呼吁，盡早出臺相關法律法規，開放二手醫療設備市場交易，由專業鑒定機構對二手設備根據使用年限和頻率等進行價格評估，通過規范的手段來制約目前的“潛規則”交易。